美FDA调查胰岛素泵安全问题
时间:2017-12-07

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  美国食品和药物管理局(FDA)日前表示,近年来收到的胰岛素泵的不利报道数量一直在上升。该机构要求咨询委员会专注于胰岛素泵安全问题。

  由于其小巧方便的胰岛素泵被认为是一种新的胰岛素给药方式,它可以通过注入特定剂量的胰岛素来控制血糖水平的调节,所以不能产生胰岛素的患者是I型糖尿病患者非常欢迎。

  然而,自2006年以来,FDA报告了近17,000份与胰岛素泵相关的不良事件报告,其中包括310份死亡报告,12,000份患者伤害报告以及超过4000份仪器故障报告。此外,自2004年以来,共发生18起水泵召回事件。

  FDA称胰岛素泵不良事件的报道涉及许多制造商,包括硬件和软件。目前,美国的胰岛素泵制造商主要是美敦力,罗氏和强生,但是FDA没有列出参与不良事件报告的制造商名称。

  FDA已委托外部调查咨询委员会调查胰岛素泵安全问题。谘询委员会根据调查结果指出,与仪器故障相比,不当使用病人可能需要各方更多的关注。制造商需要改进胰岛素泵指令和患者处理培训。

  委员会建议,当胰岛素泵制造商向FDA报告不良事件时,他们应该向研究人员提供越来越多的完整信息,以确定由于仪器故障或不适当的患者处理或糖尿病并发症而导致的不良事件。

  根据调查结果,外部咨询委员会将向FDA提交一份报告,提高胰岛素泵的安全性。尽管委员会的意见对FDA没有约束力,FDA通常服从于其意见。

  美敦力,罗氏和强生等胰岛素泵制造商分别表示将与医疗服务提供商合作,为糖尿病患者提供更科学有效的胰岛素泵知识和培训。

  美国食品和药物管理局相关报道(英文)

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